GMP原料药净化车间设计装修

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公　司：江西全立森净化工程有限公司

发布时间：2023年10月27日

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何工先生 (经理)

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电　　话： 0130-27287520 传　　真：手　　机： 13027287520 地　　址：中国江西南昌市东湖区邮　　编： 330000
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详细说明

原料药洁净厂房要求：
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。
最终用于固体口服制剂的API 产品的操作区域（包括溶解、结晶、离心分离、干燥、混合、粉碎、包装等）其环境空气的洁净度必须符合无菌产品的D级区标准。
对于最终原料将成为无菌产品的生产区域而言，其环境的洁净等级应达到无菌产品的C级标准。这通常要求为其提供高效过滤送风、低位回风、压力气锁室（将暴露的粉体保持在洁净室内）、以及为验证房间洁净条件所需的仪表。而最终药品处理区的环境级别必须与这些API在其最终成品生产区的级别相一致。而对于最终生产无菌产品的API而言，其原料处理区的级别至少要满足C 级或 D级的要求，并配备有空气过滤、压差控制和气锁等。
一般而言，如没有易燃溶媒的存在，那么HVAC系统可以再循环。
强效API排风不得回流到洁净室。建议为强效产品的排风采用洗气塔或HEPA过滤器。

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