医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。
办理医疗器械许可证的要求：
1
必须要有经营场地以及仓储，且总面积加起来面积大于160平米;
2
相关医疗器械的产品证书;
3
需要有3名相关人员的备案信息，且3个名关人员必须要持有证书;
4
需要有健全的《医疗器械管理制度》;
5
所在场地必须要有相关的安全证明。
办理医疗器械许可证所需的资料：
1
《医疗器械许可证申请表》;
2
企业营业执照复印件;
3
企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;
4
企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;
5
房屋租赁合同;
6
所经营的器械的产品证书以及目录;
7
企业经营质量管理制度;
8
其他证明材料。
医疗器械经营许可证办理流程：
1
提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门;
2
相关部门资料形式审查;
3
资料正式受理;
4
相关部门行政审核;
5
现场审评;
6
相关部门行政决定;
7
制证，发证。 |
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