医疗器械三类经营许可申请

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医疗器械三类经营许可申请

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公　司：北京中鼎凯祥商贸有限公司

发布时间：2022年03月24日

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详细说明

第三类医疗器械主要是指植入介入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

三类医疗器械主要包括：

一次性使用无菌医疗器械：
1、一次性使用无菌注射器。
2、一次性使用输液器。
3、一次性使用麻醉穿刺包。
4.一次性使用静脉输液针。
5.一次性使用无菌注射针。
6.一次性使用塑料血袋。
7.一次性使用采血器。
8.一次性使用滴定管式输液器。

骨科植入物医疗器械：
1、外科植入物关节假体（一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、植入材料和人工器官、介入器材除外）等等。

第三类医疗器械经营许可申请条件

1、具有经营范围和经营规范相适应到质量管理机构或者质量管理人员
2、质量管理人员应当具有国家认可的相关z业、学历或职称
3、具有与经营范围和经营规范相适应的经营、贮存场所
4、具有与经营范围和经营规范相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

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