CE TECHNICAL FILE，CE技术文件，CE TCF技术文档

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公　司：上海沙格企业管理咨询有限公司

发布时间：2018年03月16日

有效期：2018年09月15日

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陈小姐女士 (销售经理)

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电　　话： 021-60522276 传　　真：手　　机： 15001902415 地　　址：中国上海浦东新区世纪大道1500号邮　　编：
公司主页：	http://shagechen.87966.com(加入收藏)

详细说明

我公司专业编订和修订高风险低风险产品的CE技术文件：
A）基于目前申请企业的现状，以ISO13485体系标准为指导进行管理体系建立，确保文件化的体系与实际运行的操作体系的一致性；同时将93/42/EEC（含2007/47/EC）的相关要求和内容纳入到体系中。
B）编制能够符合发证机构TUV莱茵的CE的技术文件，包括：产品标签、说明书；基本要求检查表，风险分析报告，临床分析报告，灭菌验证报告等。
C）对申请方的产品检测以及灭菌过程的实施以及记录的要求进行指导，确保其满足发证机构的要求。
D）指导企业完成内审管理评审帮助企业向认证公司提交认证申请；
E）负责完成体系审核以及技术文件审核后，认证公司开具的各类不符合的整改。

随时联系 15001902415 电话 259417603

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