医疗器械产品计划出口加拿大，需要根据加拿大食品与药品法律(Food and Drug Act)的要求，向加拿大卫生部(Health Canada, HC)进行注册。
加拿大卫生部(HC)将医疗器械分为四类，即I类，II类，III类以及IV类。而I类医疗器械不需要申请医疗器械许可证(MDL)。
无论出口的医疗器械属于哪个类别，该产品的生产商，经销商，进口商都要求获得医疗器械企业许可证。
我们常见的口罩、防护服、护目镜、红外温度计等都属于医疗器械，需要注意的是，MDL于MDEL的区别，在加拿大MDL是针对医疗器械产品的批准许可，而MDEL则是对于生产商/经销商/进口商的许可。
加拿大一类器械注册步骤
怎样申请
步骤1.填写“医疗器械建立许可证”申请表（FRM-0292）。
如果您要提交新的申请，通知或取消MDEL，则必须遵守《医疗器械法规》第45条中的所有适用要求。
即使您只出售或进口一种医疗设备，也必须填写MDEL申请表（FRM-0292），因为数量不会影响申请。
在您的应用程序中包括以下内容：
1.您的营业所名称和地址。
2.您的营业所代表的姓名，职务和电话号码。
3.关于您是要进口还是分销医疗设备，或两者同时进行，还是要制造I类医疗设备的声明。
4.您将导入或分发的每种医疗设备的制造商名称和地址。
步骤2.通过电子邮件将完整的申请表发送到MDEL应用程序电子邮件帐户：
如果您通过电子邮件将申请提交给加拿大卫生部，但还有其他需要通过邮件发送的项目，请在电子邮件的封面上附上电子邮件副本作为封面。 |
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