制药厂食品厂GMP车间设计施工建造
GMP车间的标准构造做法
我国GMP中在规定药品生产环境方面，明确规定了不同药品生产环境的洁净度标准，主要是针对防止异物污染而采取的一种措施。主要包含两个方面：一是微生物对药品的污染；一是药品及其它尘埃对人体的污染。
国家标准《药品生产质量管理规范》（GMP）
空气洁净度等级
（N） 尘粒*大允许数 微生物*大允许数 换气次数
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌（个/m3) 沉降菌 /（个/皿）
百级 三千五 0 5 1 垂直单向流0.3m/s
水平单向流0.4/s
万级 350500 2000 100 3 ≥20次/h
十万级 3500000 20000 500 10 ≥15次/h
卫生部GMP的生产工艺洁净级别分类表
洁净级别 适用的制药生产工艺
100级 1.生产无菌而又不能在*后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封.
2.能在*后容器中灭菌的大体积(≥50ml)注射用药品的滤过、灌封.
3.粉针剂的分装、压寒.
4.无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装
万级 1.生产无菌而又不能在*后容器中灭菌药品的配液(指灌封前需无菌滤过).
2.能在*后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小
对室内装修用彩钢板，配用10万至30万的空气过滤风机，中央空调。 |
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