浙江地区宁波ISO13485认证ISO13485需要检测的内容

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公　司：上海优森德产品检测技术有限公司宁波办事处

发布时间：2014年02月13日

有效期：2014年08月15日

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何生先生 (经理)

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电　　话： 0574-27855213 传　　真： 0574-87179237 手　　机： 13586525557 地　　址：中国浙江慈溪市海曙区药行街灵桥大厦邮　　编： 317204
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详细说明

ISO13485-宁波优森德产品检测中心
ISO13485认证标准是全球医疗设备制造商（美国、日本、加拿大、欧盟等国家）最为接受的标准。ISO13485认证包括专门针对医疗行业的要求，诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义ISO13485。
ISO 13485：2003标准特点:
　该标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，ISO13485仅包含部分ISO9001内容，所以认证ISO13485的企业不代表满足ISO9001在要求，反之亦然。
医疗器械产品怎获CE认证

其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

其二，企业严格按照以上产品标准（ISO13485）组织生产，把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系，并取得ISO9000+ ISO13485认证。

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